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安徽合肥建设医药仓库还需要净化要求吗？
发布时间：2025-05-16
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：22
为此作为服务医药行业多年的净化恒温恒湿等工程，小编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库环境标准应该参考中国药典对常温阴凉和冷处的要求，同时要参考GMP和GSP的要求。
我们首先来看看中国药典有说明：对每种药品，应根据药品标示的贮藏(deposits)条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45% mdash;75%
之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。
2010新版GMP标准中规定：对于无菌生产(Produce)的药品规定了更为严格的空气净化要求，引入国际通用(kokusai street)的
A、
B、
C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理念。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
只不过值得注意的是有强调静态与动态下的标准，A级是动态下（即机器生产正常支行的状态下测试（TestMeasure)为百级）。
B级可以在静态下（即机器停止运行的状态下测试为百级）。消毒器对于净化空调系统的加湿问题而言，常用的加湿方法有很多种，有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿，这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极（电热）加湿是向空调送风中喷蒸汽，其加湿方法属等温加湿过程。
可此可见，要进行GMP认证虽然不是生产车间，只是用于存储的仓库也会有净化要求。
以下净化总结的不同制药车间净化等级要求：（仅供参考，也可定制客户要求）
那么我们知道药品存储除了对净化有要求，不同药品对温湿度又什么要求特别的要求呢：
工程师们回复：在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大，以西药
而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质(protein)变性从而降低它们的药效而温度（temperature)也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮(shòu cháo)很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低（reduce)以及微生物滋生等。以中药而言：中药对温度（temperature)也有一定的适应范围
温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时，含脂肪(fat)多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％ ～55％，水针及口服液55％ ～65％ 。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP巡查指南》，生物制品用动物源性的原料(raw material)要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。
所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质，稳定性(The stability of)试验，影响因素试验，最终确定产品最佳保存条件，不同品类的药品还会有净化要求。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。如果仓库存放的品种多，性质不同，最好分开。
（具体可咨询专家0760-23626816）医药车间和仓库设计基本思路为经济、实用。按照其特性确定温湿度及净化等级。
建设医药仓库应能满足下列要求：
一
库区选址及安全要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施（指针对问题的解决办法)，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施（指针对问题的解决办法)。
4、仓库有合理的功能分区。传递窗大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求，不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求，而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
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